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PVD真空镀膜在医疗设备上的应用

发布时间:2018-05-30
  PVD真空镀膜会极大的改善医疗设备的硬度和附着性。膜层的生物兼容性是其应用于医疗设备上的先决条件。鉴于此原因,除了此前广为报道的具有可兼容性的TiN材料,Multi-Arc对所有可应用的膜层进行了生物兼容性的测试。
 
  膜层的生物兼容性是由独立的医学测试实验室进行的一系列检测认证。这些测试是根据ISO10993-1标准对材料进行短期身体接触式测试。结果显示TiN,-rN,CrN,TiAlN,AlTiN和Multi-Arc的专有膜层(Blackbond和TetraBond)适合用于接触骨头,皮肤组织和血液的内外医疗装备。
 
  -提高耐磨性
  -减少摩擦
  -生物兼容性
  -装饰性颜色和美观
  -化学阻挡层
  -镍敏感性
  -生理盐水
  -灭菌
 
  生物兼容性检测项目包含如下:
 
  -敏感性:受试者没有出现明显的延迟性皮肤接触性敏感。
  -细胞毒性:没有引起细胞溶菌和毒性
  -系统急性:无全身毒性反应或死亡率
  -皮内反应:在兔子身上没有出现明显的刺激和毒性
  -基因毒性:无诱变性
  -USP肌肉:对肌肉组织没有刺激
  -溶血性:非溶血性,与血液兼容
 
  医疗装备上的PVD膜层还必须要适应灭菌工艺。TiN和CrN对蒸汽和化学高压灭菌工艺都具有抗腐蚀性。
 
  416和304不锈钢零件组成的部件高压灭菌后会受到腐蚀。制造商尝试用新等级的不锈钢来解决这个问题但没能成功。TiN和CrN在132F和30帕下去离子水中高压灭菌,在气相酒精中化学灭菌。结果显示两种膜层都对不锈钢底材有保护作用,可以抵抗高压灭菌引起的腐蚀。
 
  骨科植入体的应用
 
  在北美和欧洲TiN应用于临床骨科植入已经有9年多了。最常见的应用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4合金植入体的关节置换。TiN主要用于臀部,膝盖,脚踝,肩膀部位的关节植入。
 
  Pappas和Buechel提出4节关节模拟器在37度去离子水中承受0~2200N的负载振动测试,镀TiN的Ti-6-4股骨关节要优于未镀膜的Co-Cr-Mo关节。测试的TiN膜是采用离子镀工艺膜厚为9um。关节在镀膜前和镀膜后都会抛光以达到0.04umRa的表面光洁度。
 
  测试结果表明经过千万次的寿命测试镀有TiN的Ti-6-4产生的磨损要比未镀膜的Co-Cr-Mo低一半。这一结果也符合Coil提出的性能报告。Coil和他的同事把降低磨损归因于降低植入体表面PE的附着性。对于未镀膜的钛合金植入体所产生的黏着性磨损实际上是将钛条从植入体表面撕下来,氧化形成第三体TiO2粒子从而导致快速磨损PE材料。TiN膜则会从最开始就防止了这种联级故障机制。
 
  移动关节(如臀关节,踝关节等)也会容易形成由骨或骨泥第三体粒子产生的磨损。如人工膝关节,这些磨损粒子会卡在金属骨关节和PE胫关节之间。磨损下来的粒子会引起两个表面的破损。由于股骨关节的划损会加速PE材料的磨损,从而不利于植入体的长期可行性。
 
  TiN目前仍然是骨科植入体临床使用的唯一膜层,但AlTiN,BlackbondTM和Tetrabond®膜层还在作为可选材料进行测试。应用的主要领域是臀部和膝盖的假体,支架,以及骨折和脊髓融合上的螺丝。
 
  Tetrabond的耐磨损主要是其高硬度。剑桥大学的测试结果是用4um的SiC磨损Tetrabond膜其抗磨性是TiN的100多倍。
 
  微动腐蚀是PVD镀膜植入体的另一个问题。在腐蚀性液体存在的情况下两个金属关节受到小于250um的微动就会发生微动腐蚀。微动会除去不锈钢和钛部件上的惰性氧化膜,导致腐蚀,使离子从植入体释放。严重时会产生大量的金属氧化物磨损碎片。
 
  钛尤其易产生微动腐蚀。随着钛合金在脊髓植入体上的普遍使用,就要关注这些植入体的长期效果。临床文献已经报道了接近脊髓植入体的黑色磨损碎片。日本已经不准许进口Ti-6-4脊髓植入体。
 
  早在1991年,Mauer就提出TiN能够减少Ti-6-4螺丝和支架的微动腐蚀。结论显示镀有TiN的螺丝会显著减少螺丝与支架的磨损。当两个部件都镀膜时,磨损会更加降低。这些测试根据ASTMF897标准,固定螺丝和支架浸泡在56度20ml的10%小牛血清和0.9%生理盐水中进行0~10um的微动。除了需要测量重量的损失,还要检测溶液中金属离子浓度。与未镀膜的Ti-6-4相比,对于经过各种表面处理的金属离子浓度与重量损失的测量结果是相符合的。
 
  由于他们的耐腐蚀特性,PVD膜层已经广泛应用于骨科及其他医疗专业领域,经过评估TiN,-rN,和CrN在其他植入体上均具有耐腐蚀性。
 
  外科手术仪器的测试
 
  我们公司PVD镀膜最初的应用主要是集中在骨科植入体和手术设备上采用提高TiN膜性能的方式。但是经过2~3年的实践发现其他膜层也将打开新的应用范围。例如,骨科制造商想要一种比TiN更耐磨损的膜层用于植入体。眼科,关节镜和内视镜仪器公司需要比TiN更具低反射性的膜层。其他设备厂商则需要多层膜以色标他们的仪器。还有其他的厂商想要彩色金属膜。
 
  我们最早的设备开发客户是Stor-仪器公司,制造眼耳喉鼻及塑胶外科仪器的。他们正在推广一条新的神经外科设备,想要自己的产品与其他竞争对手区别开。他们的神经外科设备是在德国手工制造的,采用400多条不锈钢材料。
 
  不锈钢合金由于具有良好的耐腐蚀性和硬度所以是外科手术设备中的常规材料。这些仪器用来切骨头或其他致密组织时,其材料的磨损就会很快。虽然磨损的刀刃可以重新磨光,但需要重新把这些工具运回到制造商那里。因此医院和手术中心就要储备多套设备,这种额外的手术成本最后就转嫁到病人身上。
 
  国外某PVD涂层设备公司差异化的双重目标
 
  改善其设备的性能和独特的外观。要达到这一目标,他们找到合作伙伴并被推荐镀TiN膜。他们同意用TiN的装饰色来有效的区别其外观。但还无法确定膜层的改善是否会达到外科手术上的金属刀具的标准。为了确定TiN是否能够延长其产品的寿命,他们测试了420不锈钢做的镀膜和未镀膜的剪刀性能。在测试中剪刀会被自动反复打开和关闭来模拟手术中的工作状态,刀刃会周期性检测其磨损和圆度。测试结果显示未镀膜的剪刀平均12,000次就需要重新磨光刀刃,而镀膜的剪刀平均100,000次才会需要磨光,使用率增加了800%。为了证实试验室的结果,他们送给医院镀膜和未镀膜的样品作对比性评估。医院的评估结果确认了镀膜的仪器刀刃的确比未镀膜的使用寿命要长。
 
  其他设备厂商检测TiN的结果也显示其也可以延长其他医疗产品的寿命。某公司的测试表明镀有TiN的绞刀在人造骨头上钻孔时磨损少切削快。根据绞刀的尺寸,TiN膜层再钻厚度1mm的孔时需要的平均时间会降低36~59%。快速切削的性能要贵因为TiN的高润滑性从而降低了绞刀和人造骨头之间的摩擦。材料去除率也增加了127%。
 
  镀有TiN绞刀钻头的低温要归因于其良好的切屑流。镀有TiN的绞刀会连续产生条形切屑并从凹槽的顶部退出。未镀膜的绞刀则会产生超细的切屑堆积在凹槽里。切削温度的降低一大优点是高温会引起骨细胞的死亡从而延长治疗的时间。
 
  最近报道的Tetrabond镀膜钻头产生的颅骨毛刺也是同样的结果。TeTrabond镀的屑式碳化物和金刚石研磨毛刺也是同类膜层。在固定的转数和负载下在人造骨头上钻孔。镀膜的毛边平均切削温度为270F,未镀膜的温度则为583F。镀膜的金刚石研磨毛刺的温度差异测试结果差异更大。镀膜的毛边再重建的现象会更少更容易清洗。
 
  
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